▶ 此次增设的新罪，对控方证明难度大幅提高。一方面主观上要求行为人能够认识到相关药品的不规范；另一方面，客观上不仅要求涉案药品的生产、销售确实违反相关药品管理法规，还需要具有“足以严重危害人体健康”的具体危险，或者“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节”的实际危害结果。

▶ 从刑法修正案（十一）看，刑法分则第三章中的违法所得不等于销售金额，认定为获利金额更为妥当。

（一）非法经营危化品被认定为非法经营罪的沿革

非法经营成品油行为构成非法经营罪有两种认定思路。一是非法从事成品油经营活动违反了2004年《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（以下简称《行政许可决定》）和对《行政许可决定》具体操作规程作出规定的《成品油市场管理办法》（以下简称《商务部办法》），应当认定为“违反国家规定”。二是非法从事成品油经营活动违反了国务院《危险化学品安全管理条例》有关未经许可任何单位和个人不得经营危险化学品的规定，应当认定为“违反国家规定”。

2012年，公安部经济犯罪侦查局《关于对未经行政许可零售经营成品油行为是否构成非法经营罪的批复》（【公经［2012］106号】）认为：未经审批从事石油成品油批发、仓储、零售经营即构成“违反国家规定”。该认定思路的逻辑为《行政许可决定》属于国家规定。《行政许可决定》明确规定，石油成品油批发、仓储、零售经营资格审批属于确需保留的行政许可项目，由商务部、省级人民政府商务行政主管部门负责。《商务部办法》及省级人民政府商务行政主管部门具体实施审批活动的权限均来源该文件规定，是《行政许可决定》的具体操作规程，违反《商务部办法》及各省相关办法的，都应当认定为违反《行政许可决定》。因此，未经许可从事成品油经营业务的行为违反了《行政许可决定》，应当认定为“违反国家规定”。

2019年国务院办公厅下发《关于加快发展流通促进商业消费的意见》（国办发[2019]42号，以下简称《意见》），取消石油成品油批发、仓储经营资格审批，并将成品油零售经营资格审批及管理工作移交给地市级人民政府。2020年7月，为深化落实“放管服”改革工作的要求，商务部废止了《成品油市场管理办法》。自此，按照行政许可的角度论证非法经营罪丧失了上位法依据。

目前，认定非法经营罪的思路只有非法从事成品油经营活动违反了国务院《危险化学品安全管理条例》的规定。但是，违反该条例规定的行为侵犯的法益主要不是市场许可秩序，而是公共安全。从法益侵害角度看，应考虑认定为危害公共安全类犯罪。因此，今年最高检专家组在检答网答复地方检察院时认为：“《意见》规定扩大成品油市场准入，对成品油相关政策的理解及非法经营罪的认定将带来一定的影响或变化。对此类案件的适用法律问题，建议根据《最高人民检察院办理下级人民检察院请示件暂行规定》，以院名义逐级向最高人民检察院书面请示。”根据上述情况，对于违规非法经营成品油的行为，若以非法经营罪予以追究，当前须逐级请示最高人民检察院。

（二）刑法修正案（十一）的影响

刑法修正案（十一）增设第一百三十四条之一，其中规定涉及安全生产的事项未经依法批准或者许可，擅自从事矿山开采、金属冶炼、建筑施工，以及危险物品生产、经营、储存等高度危险的生产作业活动的，具有发生重大伤亡事故或者其他严重后果的现实危险的，处一年以下有期徒刑、拘役或者管制。

汽油和“闭杯闪点≤60℃的柴油”均在《危险化学品名录》中，属于危险化学品。根据该条规定，违规生产、经营、储存、运输汽油和“闭杯闪点≤60℃的柴油”，具有发生重大伤亡事故或者其他严重后果的现实危险的，将成立刑法增设第一百三十四条之一的新罪。根据从旧兼从轻原则，刑法修正案（十一）的规定将彻底改变目前司法实践中无证非法经营危化品认定为非法经营罪的论证思路。新罪更符合此类行为实质侵害的法益，并与《危险化学品经营管理条例》相衔接，形成高低有序的法律体系。

刑法修正案（十一）的这一修改，也能有效防止非法经营罪“口袋化”扩张。

从立法表述看，刑法修正案（十一）增设的第一百三十四条之一即生产、作业违反安全管理罪，是具体危险犯，且属于轻罪，最高刑只有一年有期徒刑。相较于非法经营罪的刑期更加轻缓，且与危险物品肇事罪、以其他危险方法危害公共安全罪等具有实害结果的罪名刑期设置更加协调。

此外，我国并没有把“笑气”列入麻醉药品或精神药品的管制目录，只是将其作为化学品列入了《危险化学品目录》，由安监等部门负责对“笑气”的生产、运输、储存等环节实施安全监管。目前，司法实践中，对非法经营“笑气”认定为非法经营罪，也是认为其违反国家规定，在未取得危险化学品经营许可证的情况下进行非法经营。在刑法修正案（十一）之后，也不宜认定为非法经营罪。但是，经营“笑气”是否具有足以产生重大伤亡事故或者其他严重后果的现实危险，目前似乎还缺乏一定的证据证实，能否成立新罪不无疑问。

但另一方面，行为人未取得经营资质向他人出售“笑气”的行为，除破坏社会经济秩序外，其更大的危害在于“笑气”严重影响人的身体健康并具有一定的成瘾性，长期吸食会造成认知功能、脑功能损害，对人体造成不可逆的损伤，甚至有吸毒人员将“笑气”当作毒品的替代品。因此，对经营“笑气”不能以非法经营入罪，未来如何处理，还需进一步研究。

2014年两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（下称《药品解释》）第七条规定，违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。

刑法修正案（十一）增设的第一百四十二条之一是更严重的行为，却设定了更轻缓的刑罚。

该条规定，违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：

刑法修正案（十一）增设的这一新罪，增加“足以严重危害人体健康”的限制，并仅规定四种特定情形可以入罪。新罪与《药品解释》规定的非法经营罪比较，不仅法定刑大幅下降，且增加“足以严重危害人体健康”等多种限制条件。根据从旧兼从轻原则，销售无证生产且“足以严重危害人体健康”的药品的，只要没有实际危害后果，都只能适用新规定的轻罪而无法适用非法经营罪。销售尚未达到“足以严重危害人体健康”的药品的，不能再认定为非法经营罪。否则不仅出现罪责刑失衡的情况，还违背从旧兼从轻原则。

司法实务部门需要关注的是，原来认定非法经营罪的证明难度较低——只要求行为人能够认识到未经许可而经营药品，客观上实施了经营药品（或者假药）的行为，达到相应数额即构成犯罪。此次增设的新罪，对控方证明难度大幅提高。一方面主观上要求行为人能够认识到相关药品的不规范，如“国务院药品监督管理部门禁止使用”“未取得药品相关批准证明文件”等；另一方面，客观上不仅要求涉案药品的生产、销售确实违反相关药品管理法规，还需要具有“足以严重危害人体健康”的具体危险，或者“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节”的实际危害结果。多重证明要求，无疑增加了控方的证明难度。

从司法实践的情况看，虽然2019年药品管理法修订删除了部分拟制假药，且增加了认定假药、劣药的药品检验程序，致使认定假药、劣药犯罪难度明显升高，但是在此种情况下，药品类非法经营罪并未明显增多。以中国裁判文书网公开文书为例，江苏省2020年仅办理该类案件5件，且均为处理药品管理法修订前积压的案件，案件量较之2019年、2018年均有大幅下降。可见，司法机关对于药品类非法经营罪认定持保守谨慎态度。可以预见的是，即使在《药品解释》非法经营条款没有废除的情况下，刑法修正案（十一）增设的新罪也将进一步挤占药品类非法经营罪的适用空间，仅系无证经营药品的行为将不再被作为犯罪处理。

司法实践中，关于违法所得概念界定一直有分歧。当前，不仅在刑法中有若干违法所得的表述，在行政法中也有大量违法所得的概念。不同司法解释、行政法规对违法所得概念的界定和认定不同。主要争议在于违法所得是获利数额还是销售数额。

一种观点认为，违法所得是指获利数额，即以违法生产、销售获得的全部收入（即非法经营数额）扣除其直接用于经营活动的合理支出后剩余的数额。另一种观点认为，违法所得是指通过实施犯罪直接、间接产生、获得的任何财产，无需扣除生产、销售成本。该观点以刑法第六十四条“犯罪分子违法所得的一切财物，应当予以追缴或者责令退赔”的规定为依据。上述两种观点都有不同的司法解释给予支持。

（一）认定违法所得为获利数额的司法解释和行政执法文件

一是1995年最高人民法院向湖北省高级法院下发的《关于审理生产、销售伪劣产品刑事案件如何认定“违法所得数额”的批复》（已于2013年1月失效）明确：“全国人民代表大会常务委员会《关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》规定的‘违法所得数额’，是指生产、销售伪劣产品获利的数额。”尽管这个解释已被废止，但最高人民法院废止司法解释的原因是“全国人民代表大会常务委员会《关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》已被废止，批复不再适用”，与违法所得如何认定无关。

二是最高人民法院1998年出台的《关于审理非法出版物刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第十七条规定：“本解释所称‘违法所得数额’，是指获利数额。”

三是国家工商行政管理总局的《工商行政管理机关行政处罚案件违法所得认定办法》第二条明确规定：“工商行政管理机关认定违法所得的基本原则是：以当事人违法生产、销售商品或者提供服务所获得的全部收入扣除当事人直接用于经营活动的适当的合理支出，为违法所得。”

（二）认定违法所得为销售金额的司法解释

一是2016年两高《关于办理环境污染刑事案件适用法律若干问题的解释》第十七条第三款规定：“本解释所称‘违法所得’，是指实施刑法第三百三十八条、第三百三十九条规定的行为所得和可得的全部违法收入。”

二是两高《关于适用犯罪嫌疑人、被告人逃匿、死亡案件违法所得没收程序若干问题的规定》第六条规定：“通过实施犯罪直接或者间接产生、获得的任何财产，应当认定为刑事诉讼法第二百八十条第一款规定的‘违法所得’”。

关于违法所得的认定，虽然两种解释都有不同的司法解释支持，但此次刑法修正案（十一）为我们厘清违法所得的概念提供了思路。刑法修正案（十一）将销售假冒注册商标的商品罪中的“销售金额数额较大的”改为“违法所得数额较大或者有其他严重情节的”，显然，如果违法所得就是销售金额，此处修改就丧失了意义，显得有些多此一举。因此，从刑法修正案（十一）看，刑法分则第三章中的违法所得不等于销售金额，认定为获利金额更为妥当。